摘 要：
关键词：药品监管；抽样检验；现状思考
国家对药品质量实行监督检查和抽验是保证人民用药安全有效的重要手段之一，是药品技术监督的重要组成部分，而目前对于基层局而言，由于不具备药品检验的条件，一旦发现质量可疑的药品，首要之举就是对药品进行监督抽样。药品监督抽样是固定物证、依法送检的前提。因此，规范药品监督抽样工作，避免相对人对药品监督抽样工作存在异议，保证药品监督抽样工作的客观性与规范性，是我们每一个监督抽样人员所面临的首要任务，也是严格依法行政的内在要求。几年来，笔者作为一名基层局药品抽样人员，通过自身的监督抽样工作实践并结合兄弟单位的监督抽样工作的调查发现，绝大多数监督抽样工作能够按照《药品抽样指导原则》来开展，符合《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》的有关规定，但在监督抽样工作中也存在一些薄弱环节，笔者结合基层药监工作实际，就监督抽样工作谈几点粗浅的认识与体会。
一、存在问题：
1、抽样人员的资质不符合要求。由于药品监督抽样是一项科学性、专业性很强的工作，因此，《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》规定在开展药品抽样工作时，抽样人员必须接受省级以上药监部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。但实际工作中，由于基层局药品监督管理工作量大、人手少、存在让一些新录用人员未经培训就直接开展药品抽样的现状；另外，由于工作岗位交流、人员相对频繁进出等诸多原因，也不能保持抽样人员相对稳定。
2、样品供样单位分布不平衡。通过对历年来样品供样单位比较发现，检品大多集中在医疗机构和药品批发企业，而药品生产企业和药品零售药店检品抽样比例较小，存在“重中间、轻两头的”现象。究其原因主要是因为对药品生产企业的监督抽样工作不属于区级局，故对药品生产企业的监督抽样工作无法开展；还由于监督抽样所需药品样品量为实际检验量的3倍，而零售企业由于进货数量小，只是抽样工作不能正常开展。
3、抽样的代表性、针对性不强。药品监督抽样的关键在于加强代表性、针对性，即以最高的抽检验性率作为衡量药品监督抽样工作的基本尺度。然在现实工作中，药品监督抽样的代表性、针对性却不尽如人意。主要由于药学知识掌握不够，对《中国药典》等有关内容，药品的理化性质、鉴别方法不了解，对上级药检所能开展的实验项目心中没底，抽样时，不是根据需要准确地计算和确定抽样数量，而是机械地照搬《中国药典》规定的全检量级检验项目，既加重了行政相对人的负担的经营成本，又不能最大限度地发现、识别出假劣药品，且由于事先准备不足，未及时对国家局、省局、市药监部门定期或不定期发布的药品质量公告，质量信息进行分析、总结，仅盲目地、孤立地开展抽验工作，以致代表性、针对性不强，造成了药检资源的重复和浪费。
4、抽样凭证填写不规范。“药品抽样记录与凭证”是药品抽样工作的最原始、最真实的书面记载。一旦药品经检验为不合格，需要立案查处时，便可作为证据使用，因此，其在内容填写上必须客观、真实、完整。我省最近两年也成功开发了药品抽验系统，基本药物的抽样基本实现电子版抽样单，日常监督抽样仍然使用“药品抽样记录与凭证”，但实际填写工作中却总是存有不规范之处，具体表现在：药品名称填写不规范，只填写商品名，而不写通用名；生产单位误写成经销单位；抽样品种的规格、数量与抽样场所填写不具体；批号写成生产日期或有效期；甚至在一批检品中有混批现象；抽样单位名称与药品经营许可证上不一致；未加盖被抽样单位公章及抽样单位有关人员未签字等等。
二、对策思考
药品监督抽样是药监部门发现假劣药品的有效途径，但其本身也是一把双刃剑，它能够以第三方客观公正的检验结果来判定违法事实，具有一定的权威性；但是，如果我们在监督抽样时不按程序操作、反而会成为相对人提起行政复议和诉讼的突破口。因此，为解决当前药品监督抽样现状中存在的问题，规范药品监督抽样，笔者认为应从以下四方面入手：
1、完善监督抽样工作制度，以制度促规范。药监部门必须实事求是地结合本地药品监督抽样工作的实际，制定切实可行的监督抽样工作制度，规范监督抽样工作中监督检查及抽样的各个环节的操作，贯彻执行《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》。
2、合理分配样品供样单位，力求统筹兼顾。根据辖区内相对人生产、销售、使用药品的具体情况，统筹兼顾，有计划、有重点的分配抽样任务，切实克服药品生产企业与销售、使用环节样品分布不均的现状，保证药品监督抽样的覆盖面达到一定的比例。在零售企业样品无法保证全检量时，可以实行部分检验或单项检验，更有正对性，使有限的药检资源发挥到效益最大化。
3、注重基础性抽验，提高药品快速鉴别能力。当前一些农村地区，特别是一些规模小的村卫生室和个体诊所，药品数量少、品种单一，在抽样过程中，往往不能满足三倍全检量，快速检验就成为鉴别真假药品的主要方法和手段。利用快检车对药品进行初筛，对可疑品种进行现场快检，提高药品抽验阳性检出率，为科学监管提供有力的保障。
4、夯实技术职称基础，提高监督抽样的代表性、针对性。一方面建立定期召开监督抽样例会制度，加强与药品检验人员及兄弟单位的交流，就药品检验中发现的质量问题进行分析、整理，发现共性问题，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。另一方面抽样人员要不断加强药学专业知识学习与更新，在平时工作中加强案头工作，注意收集汇总各地药监部门查处的假劣药品信息以及各地药检部门检验的不合格药品，分析不合格药品的动态，从中筛查出一出现质量问题的重点企业、重点品种以及不合格项目，并做好抽样计划进行跟踪抽验，带着“问题”开展抽样工作，减少监督抽样的盲目性，提高监督抽样的代表性、针对性。
5、不断规范抽样行为，强化依法行政。药监部门必须以科学的发展观指导药品监管工作，增强依法行政的责任感和紧迫感。规范录入抽验系统和填写“药品抽样记录与凭证”仅是药监工作的一部分，《药品抽样指导原则》、《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》的有关规定应贯穿抽样全过程，抽样人员必须切实增强法律意识，正确认识监督抽样工作的目的和意义，提高法律素质，注重对法的宗旨、原则、精神的理解和把握，从而在法的实施过程中推进依法行政工作的有效实施，避免引起相对人的异议，确保抽样工作顺利进行，促进和谐社会的建立和发展。
药品监督抽样是基层药品监管的重点工作之一，是确保人民用药安全有效的重要手段，药品监督抽样人员须本着对人民群众身体健康高度负责的精神，不断在实践中继续加以总结和规范，全方位的做好药品监督抽样工作。
参考文献：
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2、纪晔，赵振宇.提高药品抽验效能中国食品药品监管，2010，（3）:75
3、漆亮，章光文.我国药品抽验中存在的问题和对策中国执业药师，2008，51（3）:16
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