【摘要】 目的 针对不同病情程度，观察分析国产及进口甘草酸制剂(甘利欣和美能)护肝治疗方案的临床疗效及成本效果。方法 116例慢性乙型肝炎患者，分为甘利欣组和美能组，各58例，依据病情从轻中度和重度两方面分别观察肝功能指标变化、临床症状与体征改善，并做成本-效果分析。结果 轻中度病例,两组有效率分别为90.3%和90.0%,差异无显著性(p>0.05),从成本-效果比看，甘利欣组占优。重度病例，美能组在有效率及周期治疗时间上均优于甘利欣组，alt的降低作用也优于甘利欣组，差异有显著性(p<0.05);从成本-效果比看，美能组占优。结论 依据药物经济学分析结果，慢乙肝轻中度病例宜选用甘利欣护肝，重度病例宜选择美能护肝。
【关键词】 慢性乙型肝炎;甘草酸制剂;临床疗效;成本-效果分析
abstract:objective to observe and analyze the clinical efficacy and cost effectiveness of two therapeutic regimes with domestic and imported glycyrrhizin preparations (diammonium glycyrrhizinate and compound glycyrrhizin) for chronic hepatitis b. methods 116 cases of patients with chronic hepatitis b were divided into two groups. two groups were separately treated with diammonium glycyrrhizinate (58 cases) and compound glycyrrhizin (58 cases). variations of liver function parameters, clinical manifestation, and physical symptoms were observed according to different severity degrees of chronic hepatitis b. the results were compared by pharmacoeconomic costeffectiveness s the effective rates of two groups of mild to moderate severities were 90.3% and 90.0% (p>0.05) respectively; by the costeffectiveness ratios, the expenses in the group treated with diammonium glycyrrhizinate reaching the similar effect was 1owest. for severe cases, the group treated with compound glycyrrhizin was superior to that in the group treated with diammonium glycyrrhizinate at effective rates and duration of treatment cycle. conclusions according to the results of pharmacoeconomic costeffectiveness analysis, cases of chronic hepatitis b with mild to moderate severities should be treated with diammonium glycyrrhizinate as the first choice. compound glycyrrhizi should be used at first in the treatment of serious chronic hepatitis b.
key words:chronic hepatitis b; glycyrrhizin; clinical efficacy; costeffectiveness analysis
目前，国内对于慢性乙型肝炎的药物经济学研究主要集中在抗病毒治疗方面。由于抗病毒药物使用适应证的限制，以及经济条件等原因，能够系统接受抗病毒治疗的患者还比较有限，而绝大多数慢性乙型肝炎患者还需通过抗炎保肝、抗纤维化等综合治疗修复肝脏的损伤。现阶段医院常用的护肝药物多为甘草酸制剂，有国产的甘利欣针和进口的美能针，一些研究报道显示进口美能在疗效方面优于甘利欣[1]。
本文对我院2005～2008年收治的116例慢性乙肝患者住院期间分别应用甘利欣、美能两类护肝降酶方案治疗的情况作回顾性分析，进行不同病情程度条件下两种制剂的药物经济学评价分析，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料
116例患者系本院住院病人，全部病例均符合《病毒性肝炎防治方案》和相关文献《病毒性肝炎防治方案》中的诊断标准[2]。血清hbsag和hbeag持续阳性6个月以上，hbvdna阳性，血清丙氨酸转氨酶(alt)在正常值上限2倍以上者，排除合并其他病毒性肝炎感染、失代偿性肝病、肝硬化、肝癌患者。随机分为两组，甘利欣组58例，男41例，女17例，其中重度27例，中度23例，轻度8例，年龄20～58岁，平均(37.11±12.57)岁;美能组 58例，男39例，女19例，其中重度28例，中度24例，轻度6例，年龄21～57岁，平均(40.75±11.41)岁。各组在性别、年龄、分型等方面差异均无显著性意义(p>0.05)，具有可比性。
1.2 治疗方法
两组均采用基础护肝治疗(肝泰乐、能量合剂、维生素c等)。甘利欣组使用国产甘草酸制剂(江苏正大天晴药业股份有限公司);美能组使用进口甘草酸制剂(日本米诺发源制药株式会社)。
观测项目及疗程：观察两组治疗前后主要临床症状及体征、肝功能(如：tbil、alt、ast)指标的变化值。疗程以患者实际住院时间计算，并计算住院总费用及平均费用。
1.3 临床评判标准[3]
显效:症状明显减轻或消失，血清总胆红素、血清丙氨酸转氨酶降至正常;有效:症状明显减轻，血清总胆红素、血清丙氨酸转氨酶下降>50%;无效:未达到有效标准或血清总胆红素不降反升者。
1.4 成本计算
成本包括直接成本、间接成本和隐性成本，本研究只计算直接成本。直接成本主要包括药品费、给药费、检查化验费、住院费等[4]。药品费用按当年度我院招标价格计算，其他成本费用按当年度本市《医疗收费标准》统计，即总成本=c药+c给+c检+c住。依上标准，先计算每例患者实际住院总费用，再依据病情程度计算两组的平均成本费用。
1.5 统计学方法
数据以±s表示;计量比较用t检验，计数资料比较用χ2检验，p<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 临床疗效及住院时间观察
两组患者住院期间治疗前后在肋痛、腹胀、纳差、乏力等临床症状上均有明显改善;轻中度病例中有效率及住院日方面无明显差异;重度病例中在有效率及住院日方面美能组占优(两组有效率的计算均是以患者住院期间的病情改善情况及治疗效果来进行统计分析)。见表1。表1 轻中度及重度病例临床疗效比较
2.2 肝功能改善状况观察
两组患者住院期间治疗前后肝功能在不同程度上降低，轻中度病例中未见明显差异，在重度病例中差异明显，显示美能护肝降酶作用优于甘利欣。见表2。
2.3 成本–效果c/e分析
成本-效果分析的目的是平衡成本与效果，在二者之间寻找一个最佳结合点，以求达到某一治疗效果时费用最低的治疗方案。但成本–效果分析同时也注重治疗措施的社会效果，最佳成本-效果方案并不意味着一定是费用最低的方案[5]。对轻中度病例,甘利欣组有较低的c/e比值，而对重度病例，则美能组有较低的c/e比值。结果见表3。表2 轻中度、重度病例alt、ast变化比较表3 两组间轻中度和重度病例成本-效果分析
2.4 敏感度分析
为验证结果的准确性，需进行敏感度分析。将两组治疗方案药品价格下降10%，其他费用不变，以此进行敏感度分析，结果见表4。从表4可见，价格波动对成本效果分析各参数影响不大，说明结果可靠。表4 两组间轻中度和重度病例敏感度分析
3 讨 论
甘草酸二铵的主要成分是18α甘草酸二胺盐，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜与降酶快，抑制肝细胞坏死，促进肝细胞再生改善肝功能等作用[6]。复方甘草酸苷是由甘草酸苷、甘氨酸、半胱氨酸等组成的复方制剂，其中最主要的活性成分是甘草酸苷，该药对于肝脏的降酶效果已被确认，其降酶作用在给药6 h后即可出现，给药12 h后使转氨酶降至最低值，推测为对肝细胞膜的直接保护作用并有双重抗炎作用[7]。本文中的两组资料显示，在疗程结束后，患者的肝功能指标及临床症状均有显著改善，验证了甘草酸强大的抗炎及肝细胞保护作用。
本文结果可见，甘利欣组与美能组对轻中度病例的降酶效果相当，在治疗总有效率及住院日方面无明显差异;美能组在重度病例的治疗方面较之于甘利欣组体现出优势，护肝降酶疗效显著，总有效率高，住院治疗时间缩短。从药物经济学成本-效果分析来看：甘利欣组对轻中度病例有较低的成本-效果比，经敏感度分析结果亦可靠，是较优方案;对于重度病例，美能组虽然成本费用较高，综合其成本-效果比值较低及治疗显效率高、总有效率高、住院时间短等情况，美能组为重度病例宜优先选择的方案。另外，在重度病例中，甘利欣组与美能组的成本费用相差不大，考虑为甘利欣组住院时间延长，使费用增加，符合临床治疗情况。由于样本量的不足，本结论有待大样本量研究的进一步论证。
【参考文献】
[1] 曹阳,唐小平,宋方闻.β体甘草酸与α体甘草酸治疗慢性乙型肝炎临床疗效比较[j].中国现代医学杂志，2002,12(7):91-92.
[2] 中华医学会传染病与寄生虫学分会、肝病学分会.病毒性肝炎的防治方案[j].中华传染病杂志,2001,19(1):56-62.
[3] 中国中医药学会内科肝胆病专业委员会.病毒性肝炎中医疗效制定标准(试行)[j].中医杂志，1992,33(6):373.
[4] 张述林,程茂金,熊光练.药物经济学研究应用[j].中华医学与健康，2005，2：94-97.
[5] 郭文萍.慢性乙型肝炎4种治疗方案的成本-效果分析[j]. 中国医院用药评价与分析，2003,3(4):227-228.
[6] 王晓霖,喻成浓,叶飞，等.进口复方甘草酸苷治疗慢性乙型肝炎的临床研究[j].贵阳医学院学报，2007，32(1):56-58.
[7] 汪俊韬,于少军,肖炜.复方甘草甜素(美能)在肝病领域的临床应用[j].中国药房,2002,13(8):500-501.
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